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国药集团一致药业股份有限公司关于撤回法罗培南钠片等9个注册申

发布日期:2019-07-03 16:46   来源:未知   阅读:

  2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),截止到目前,下属工业企业在主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂3个品种注册申请后(已于2015年12月16日披露《关于撤回瑞普拉生片等3个注册申请的提示性公告》,编号2015-52),再次撤回了法罗培南钠胶囊等9个注册申请,有关信息披露如下:

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  本品种适应症为敏感菌所致的皮肤及软组织感染、急性支气管炎、泌尿系统感染、生殖系统感染等

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  本品种适应症为治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等。

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  本品种适应症为治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等。

  申请人:深圳致君制药有限公司(现更名为“国药集团致君(深圳)制药有限公司”)

  本品种适应症为治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等。

  公司主动撤回以上9个注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题,以及临床研究机构、合同研究组织的建议,同时结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。

  上述产品撤回以后,公司将根据产品的研究情况及市场情况对上述产品进行重新评估,决定是否补充相关研究继续申报。同时,公司将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快已获生产批文的品种尽快通过仿制药一致性评价。

  本次撤回的法罗培南钠片、颗粒、胶囊等9个药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。


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